¿Es Tu Sistema de IA 'De Alto Riesgo'? Cómo Saberlo Bajo la Ley de IA de la UE

¿Qué es un sistema de IA 'de alto riesgo'?

La Ley de IA de la UE (Reglamento (UE) 2024/1689) introduce un marco regulador para la inteligencia artificial, donde la categorización de los sistemas de IA es crucial. Según el Artículo 6, un sistema de IA es 'de alto riesgo' en dos supuestos: cuando es componente de seguridad de un producto (o es el propio producto) regulado por la legislación del anexo I que debe someterse a evaluación de la conformidad por terceros, o cuando su finalidad figura en uno de los casos de uso del anexo III (salvo que, conforme al art. 6.3, no plantee un riesgo importante por no influir sustancialmente en la decisión y no elabore perfiles).

¿Quiénes se ven afectados por esta clasificación?

La definición de alto riesgo afecta a múltiples actores en el ecosistema de IA:

• Responsables del despliegue: empresas que utilizan sistemas de IA bajo su propia autoridad.
• Proveedores: Empresas que desarrollan y suministran soluciones de IA.
• Importadores y distribuidores: quienes introducen o comercializan en la UE sistemas de alto riesgo (arts. 23 y 24).

Cada uno de ellos debe entender las implicaciones legales de utilizar sistemas de IA clasificados como de alto riesgo, por lo que conviene que realicen una autoevaluación y documenten su situación.

¿Cuándo se aplica esta clasificación?

Las obligaciones de los sistemas de alto riesgo se aplican a partir del 2 de diciembre de 2027 (anexo III) y del 2 de agosto de 2028 (anexo I), tras el aplazamiento del Ómnibus Digital (Reglamento (UE) 2026/1744). Hasta entonces, las empresas deben prepararse para cumplir con los requisitos y obligaciones establecidos. Esto incluye realizar una autoevaluación de sus sistemas de IA para determinar si están en la categoría de alto riesgo.

¿Cómo identificar si tu sistema de IA es 'de alto riesgo'?

Para determinar si tu sistema de IA es considerado de alto riesgo, debes evaluar los siguientes factores:

1. ¿Es un producto regulado (anexo I)? Si el sistema es componente de seguridad de un producto regulado por la legislación del anexo I (por ejemplo, productos sanitarios o juguetes), o es el propio producto, y ese producto debe someterse a una evaluación de la conformidad por terceros, es de alto riesgo (art. 6.1).
2. ¿Su finalidad figura en el anexo III? Por ejemplo: biometría, componentes de seguridad de infraestructuras críticas, educación, empleo, acceso a servicios esenciales (solvencia, seguros de vida y salud), garantía del cumplimiento del Derecho, migración o administración de justicia (art. 6.2). No basta con operar en un sector: cuenta el caso de uso concreto.
3. ¿Aplica la excepción del art. 6.3? Un sistema del anexo III no es de alto riesgo si no plantea un riesgo importante porque, por ejemplo, solo realiza una tarea de procedimiento limitada o preparatoria; pero si elabora perfiles de personas físicas es siempre de alto riesgo, y el proveedor que invoque la excepción debe documentar su evaluación (art. 6.4).

¿Qué pasos seguir si tu sistema es de alto riesgo?

Si tu sistema de IA es clasificado como de alto riesgo y eres su proveedor, deberás, entre otros requisitos de los arts. 8 a 17 (si eres responsable del despliegue, tus obligaciones son las del art. 26):

• Establecer y mantener un sistema de gestión de riesgos durante todo el ciclo de vida del sistema, conforme al Artículo 9.
• Elaborar, antes de su introducción en el mercado, y mantener actualizada la documentación técnica del sistema con los elementos del anexo IV, conforme al Artículo 11.
• Implementar medidas de mitigación de riesgos y asegurar la transparencia del sistema.

¿Cómo puede AICONTEXT ayudarte?

AICONTEXT ofrece herramientas para facilitar la autoevaluación y la documentación necesaria para cumplir con la Ley de IA de la UE. A través de nuestra plataforma, puedes acceder a recursos y formación sobre cómo abordar estos desafíos.

Conclusión

Identificar si tu sistema de IA es 'de alto riesgo' es un paso esencial para cumplir con la Ley de IA de la UE. Prepárate ahora y asegúrate de que tu organización esté lista para afrontar los desafíos que presenta esta nueva regulación.