Incumplimiento formal

1. Cuando la autoridad de vigilancia del mercado de un Estado miembro constate una de las situaciones indicadas a continuación, exigirá al proveedor correspondiente que subsane el incumplimiento de que se trate, dentro de un plazo que dicha autoridad podrá determinar:

a) se ha colocado el marcado CE contraviniendo el artículo 48;

b) no se ha colocado el marcado CE;

c) no se ha elaborado la declaración UE de conformidad con el artículo 47;

d) no se ha elaborado correctamente la declaración UE de conformidad con el artículo 47;

e) no se ha efectuado el registro en la base de datos de la UE de conformidad con el artículo 71;

f) cuando proceda, no se ha designado a un representante autorizado;

g) no se dispone de documentación técnica.

2. Si el incumplimiento a que se refiere el apartado 1 persiste, la autoridad de vigilancia del mercado del Estado miembro de que se trate adoptará medidas adecuadas y proporcionadas para restringir o prohibir la comercialización del sistema de IA de alto riesgo o para asegurarse de que se recupera o retira del mercado sin demora.